의료용 동결건조기

동결건조(freeze-drying)는 열에 민감한 제품을 처리하는 데 사용되는 저온 탈수 공정입니다. 이 기술은 현재 많은 제약 회사에서 표준 방식으로 사용되고 있습니다. 제품의 생물학적 활성과 물리적 특성을 손상시키지 않고 부드럽게 건조하기 때문입니다.

一, 의료용 동결건조기의 역사

1906년, 자크-아르센 드 아송발(Jacques-Arsene de Assonval)은 파리 콜레주 드 프랑스(College de France)에서 동결건조법을 발명했습니다. 이후 제2차 세계 대전 중에는 혈청 보존에 널리 사용되었습니다. 그 이후로 동결건조는 열에 민감한 의약품과 생물학적 물질의 보존에 가장 중요한 공정 중 하나로 자리 잡았습니다.

2. 의료용 동결건조기의 장점

1, 화학적, 물리적 특성 유지

열 건조 방식과 달리 동결 건조는 낮은 온도와 승화 및 탈착 과정을 통해 물을 증발시킵니다. 과도한 열을 가하지 않아 제품의 화학적 또는 물리적 특성에 영향을 미치지 않고, 제품의 본래 상태를 유지합니다.

2. 생물학적 활동 유지

많은 제품과 표본이 깨지기 쉽고 불안정하며 열에 민감한 제약 산업에서 이 보존 기술은 이상적입니다. 일반적으로 동결건조는 생물학적 활성을 90% 이상 보장합니다.

3, 보관 및 운반이 용이하다

동결건조 약물의 수분 함량은 3% 미만으로, 실온에서 장기 보관 및 운송에 적합합니다. 물만 첨가하면 제품을 원래 상태로 복원할 수 있습니다. 제품을 안정화하고 의약품의 유통기한을 연장하는 능력 덕분에 동결건조는 제약 산업에서 가장 널리 사용되는 기술 중 하나가 되었습니다. 동결건조 제제의 유통기한은 최소 5년에서 최대 30년으로 알려져 있습니다.

三, 의료용 동결건조기의 일반적인 용도

1. 약제 분말

a: 주사제: 동결건조화합물 글리시리진, 재조합인간인터페론감마 등

줄기세포, 생물제약, 화학제약;

b: 백신: 뇌염 불활성화 백신, BCG 백신 피내 주사, 볼거리 생약독화 백신, 황열병 생약독화 백신 등.

c: 단백질: 면역글로불린, 인간 프로트롬빈 복합체, 인간 피브리노겐, 뱀독 혈청, 전갈독 혈청, 황색포도상구균 A 단백질 순수 제품 등.

d: 항생제: 동결건조 디프테리아 항독소, 동결건조 파상풍 항독소 등.

2. 한약재(마무리)

a: 식물: 인삼, 삼칠삼, 미국삼, 석곡, 황금, 감초, 구기자, 홍화, 인동덩굴, 국화, 영지, 생강, 작약, 모란, 지황, 마(회산), 은행나무, 황기, 육계, 귤껍질, 흰목이버섯, 산사나무, 몽크과, 천마, 천산설련 등.

b: 동물성: 로얄 젤리, 태반, 동충하초, 해마, 곰담, 사슴뿔, 사슴혈, 사향, 아교, 헤파린나트륨 등.

3. 원자재

생물학적 원료, 동물성 원료, 화학 원료, 농축 추출 약물;

4. 검출 시약

환경 시험: 수질 시험 시약, 토양 시험 시약 및 기타 동결 건조;

진단용 검출시약, 검사용 검출시약, 생화학용 검출시약;

5, 생물학적 표본, 생물학적 조직

예를 들어, 다양한 동물과 식물 표본을 만들고, 동물의 이종 또는 동종 이식의 피부, 각막, 뼈, 대동맥, 심장 판막 및 기타 주변 조직을 동결 건조하여 건조 및 보존합니다.

6. 미생물 및 조류

다양한 박테리아, 효모, 효소, 원생동물, 미세조류 및 기타 장기 보존(예: 동결 건조)

7, 생물학적 제품, 약물

항균제, 항독소, 진단용품 및 백신의 보존 등

四, 약물 동결건조 공정

기본적으로 동결건조 의약품은 동결, 1차 건조, 2차 건조의 세 가지 주요 단계로 구성됩니다.

냉동: 물 제품을 빠르게 냉동하여 세포벽을 손상시킬 수 있는 큰 결정이 형성되는 것을 방지합니다.

1차 건조(승화): 동결 건조 과정의 두 번째 단계로, 압력을 낮추고 가열하여 얼어붙은 물을 증발시킵니다. 샘플에 따라 이 과정을 완료하는 데 몇 시간에서 며칠까지 걸릴 수 있습니다. 1차 건조가 완료되면 물의 93~95%가 승화됩니다.

2차 건조(흡착): 잔류 수분을 제거하기 위해 온도를 더욱 높이는 마지막 단계입니다. 고체 매트릭스에 갇힌 잔류 수분은 온도를 높여 탈착됩니다.

동결건조된 약품은 고무 마개와 알루미늄 압착 캡이 달린 유리 바이알에 포장됩니다.

5. 동결건조에 적합한 약물

동결건조 의약품의 예는 다음과 같습니다.

백신.

항독소.

적혈구

혈장

호르몬

박테리아

바이러스.

효소

프로바이오틱스

비타민과 미네랄

콜라겐 펩타이드

전해질

활성 약제 성분

6, 제약용 동결건조기 추천

실험용 동결건조기

파일럿 동결 건조기

생물학적 동결건조기

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