의료용 동결건조기

동결건조라고도 알려진 동결건조는 열에 민감한 제품을 처리하는 데 사용되는 저온 탈수 공정입니다.이 기술은 이제 많은 제약회사에서 표준 관행이 되었습니다.생물학적 활성과 물리적 특성을 파괴하지 않고 제품을 부드럽게 건조시키기 때문입니다.

一, 의료용 동결건조기의 역사

1906년 Jacques-Arsene de Assonval은 파리의 College de France에서 동결건조 방법을 발명했습니다.나중에 제2차 세계대전 중에는 혈청을 보존하는 데 널리 사용되었습니다.그 이후로 동결건조는 열에 민감한 의약품과 생물학적 물질을 보존하는 가장 중요한 공정 중 하나가 되었습니다.

2, 의료용 동결건조기의 장점

1, 화학적, 물리적 특성을 유지합니다

열 기반 건조 방법과 달리 동결 건조는 저온과 승화 및 탈착이라는 과정을 사용하여 물을 기화시킵니다.화학적 또는 물리적 특성에 영향을 주지 않는 제품의 무결성을 보호하기 위해 과도한 열을 방지합니다.

2. 생물학적 활성을 보존합니다.

많은 제품과 표본이 깨지기 쉽고 불안정하며 열에 민감한 제약 산업에 이 보존 기술은 이상적입니다.일반적으로 동결건조는 생물학적 활성을 90% 이상 보장합니다.

3, 보관 및 운반이 용이합니다.

동결건조약제의 수분함량은 3% 미만으로 상온에서 장기간 보관 및 운송에 적합합니다.제품을 원래 상태로 복원하려면 물을 추가하기만 하면 됩니다.제품을 안정화하고 의약품의 유통기한을 늘리는 능력으로 인해 동결건조는 제약산업에서 가장 널리 사용되는 기술 중 하나가 되었습니다.동결건조제의 유통기한은 최소 5년에서 최대 30년이라고 합니다.

3, 의료용 동결건조기의 일반적인 용도

1. 의약품 분말

a: 주사제: 동결건조 복합글리시리진, 재조합 인간 인터페론γ 등

줄기세포, 바이오의약품, 화학의약품;

b: 백신: 뇌염 불활성화 백신, BCG 백신 피내 주사, 볼거리 생약독화 백신, 황열병 생약독화 백신 등

c: 단백질: 면역글로불린, 인간 프로트롬빈 복합체, 인간 피브리노겐, 뱀 독 혈청, 전갈 독 혈청, 포도상 구균 A 단백질 순수 제품 등;

d: 항생제: 동결건조 디프테리아 항독소, 동결건조 파상풍 항독소 등;

2. 한약재(마무리)

a: 식물: 인삼, Notoginseng, 미국 인삼, Dendrobium, 황금, 감초, Radix salva, Wolfberry, 잇꽃, 인동덩굴, 국화, Ganoderma lucidum, 생강, 작약, 모란, 지황, 참마 (Huaishan), 은행나무, Astragalus, Cistanche , 오렌지 껍질, Tremella tremella, 산사 나무속, 스님 과일, Gastrodia gastrodia, Tianshan Snow Lotus 등;

b: 동물: 로열 젤리, 태반, 동충하초, 해마, 곰 혹, 녹용, 사슴 피, 사향, ejiao, 헤파린 나트륨 등;

3. 원료

생물학적 원료, 동물성 원료, 화학 원료, 농축 추출 약물;

4. 검출시약

환경 테스트: 수질 테스트 시약, 토양 테스트 시약 및 기타 동결 건조;

진단 검출 시약, 검사 검출 시약, 생화학적 검출 시약;

5, 생물학적 표본, 생물학적 조직

예를 들어, 다양한 동식물 표본을 만들고, 동결 건조와 같은 이종 또는 동종 이식 동물의 피부, 각막, 뼈, 대동맥, 심장 판막 및 기타 주변 조직을 건조 및 보존하는 단계;

6. 미생물 및 조류

다양한 박테리아, 효모, 효소, 원생동물, 미세조류 및 기타 장기 보존(동결건조 등)

7, 생물학적 제품, 의약품

항균제, 항독소, 진단 용품 및 백신의 보존 등;

4, 약물 동결건조 공정

기본적으로 동결건조 의약품은 동결, 1차 건조, 2차 건조의 세 가지 주요 단계로 구성되며, 여기에는 다음이 포함됩니다.

동결: 물 제품은 물질의 세포벽을 손상시킬 수 있는 큰 결정의 형성을 방지하기 위해 급속히 동결됩니다.

1차 건조(승화): 이는 동결 건조 공정의 두 번째 단계로, 압력을 낮추고 가열하면 동결된 물이 증발합니다.샘플에 따라 이 프로세스를 완료하는 데 몇 시간에서 며칠이 걸릴 수 있습니다.1차 건조가 완료되면 물의 93~95%가 승화됩니다.

2차 건조(흡착) : 잔류 수분을 제거하기 위해 온도를 더 높이는 마지막 단계입니다.고체 매트릭스에 갇힌 나머지 물은 온도를 높이면 탈착됩니다.

동결 건조된 약품은 고무 마개와 알루미늄 압착 캡이 있는 유리병에 포장됩니다.

五.동결건조에 적합한 약물

동결건조 의약품의 예는 다음과 같습니다.

백신.

항독소.

적혈구

혈장

호르몬

박테리아

바이러스.

효소

프로바이오틱스

비타민과 미네랄

콜라겐 펩타이드

전해질

활성 제약 성분

六, 제약 동결건조기 추천

실험용 동결건조기

파일럿 동결건조기

생물학적 동결건조기

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