의료용 동결 건조기

동결건조는 열에 민감한 제품을 처리하는 데 사용되는 저온 탈수 공정입니다. 이 기술은 현재 많은 제약 회사에서 표준 공정으로 사용되고 있습니다. 동결건조는 제품의 생물학적 활성과 물리적 특성을 손상시키지 않고 부드럽게 건조하기 때문입니다.

첫째, 의료용 동결건조기 역사

1906년, 자크 아르센 드 아송발은 파리의 콜레주 드 프랑스에서 동결건조법을 발명했습니다. 이후 제2차 세계대전 중 혈청 보존에 널리 사용되었으며, 그 이후로 동결건조법은 열에 민감한 의약품 및 생물학적 물질을 보존하는 데 가장 중요한 공정 중 하나가 되었습니다.

2. 의료용 동결건조기의 장점

1. 화학적 및 물리적 특성을 유지한다.

열을 이용한 건조 방식과 달리 동결 건조는 저온에서 승화 및 탈착이라는 과정을 통해 수분을 기화시킵니다. 과도한 열을 사용하지 않아 제품의 형태를 유지하고 화학적 또는 물리적 특성에 영향을 미치지 않습니다.

2. 생물학적 활성을 보존합니다.

제약 산업처럼 많은 제품과 시료가 깨지기 쉽고, 불안정하며, 열에 민감한 경우, 이러한 보존 기술은 이상적입니다. 일반적으로 동결건조는 90% 이상의 생물학적 활성을 보장합니다.

3. 보관 및 운반이 용이함

동결건조된 의약품의 수분 함량은 3% 미만으로, 실온에서 장기간 보관 및 운송에 적합합니다. 물만 첨가하면 원래 상태로 복원됩니다. 동결건조는 제품을 안정화하고 의약품의 유효기간을 연장하는 능력 덕분에 제약 산업에서 가장 널리 사용되는 기술 중 하나가 되었습니다. 동결건조된 의약품의 유효기간은 최소 5년에서 최대 30년까지라고 알려져 있습니다.

셋째, 의료용 동결건조기의 일반적인 용도

1. 의약 분말

a: 주사제: 동결건조 복합 감초, 재조합 인간 인터페론 γ 등

줄기세포, 바이오의약품, 화학의약품;

b: 백신: 뇌염 불활화 백신, BCG 백신 피내 주사, 볼거리 생백신, 황열 생백신 등

c: 단백질: 면역글로불린, 인간 프로트롬빈 복합체, 인간 피브리노겐, 뱀독혈청, 전갈독혈청, 포도상구균 A 단백질 순수 제품 등;

d: 항생제: 동결건조 디프테리아 항독소, 동결건조 파상풍 항독소 등;

2. 한약재 (마무리)

a: 식물: 인삼, 삼칠, 미국 인삼, 덴드로비움, 황금, 감초, 살바 뿌리, 구기자, 홍화, 인동덩굴, 국화, 영지버섯, 생강, 작약, 지황, 마(화산), 은행나무, 황기, 시스탄체, 오렌지 껍질, 흰목이버섯, 산사나무, 나한과, 천산설련 등;

b: 동물성: 로열젤리, 태반, 동충하초, 해마, 곰 쓸개, 사슴뿔, 사슴피, 사향, 아교, 헤파린나트륨 등;

3. 원자재

생물학적 원료, 동물성 원료, 화학적 원료, 농축 추출 의약품;

4. 검출 시약

환경 테스트: 수질 테스트 시약, 토양 테스트 시약 및 기타 동결 건조 제품;

진단 검출 시약, 검사 검출 시약, 생화학 검출 시약;

5. 생물 표본, 생물 조직

예를 들어, 다양한 동물 및 식물 표본을 제작하고, 동물의 이종 또는 동종 이식 시 채취한 피부, 각막, 뼈, 대동맥, 심장 판막 및 기타 주변 조직을 동결 건조하는 등의 방법으로 건조 및 보존할 수 있습니다.

6. 미생물과 조류

다양한 박테리아, 효모, 효소, 원생동물, 미세조류 등의 장기 보존을 위해 동결건조와 같은 방법이 사용됩니다.

7. 생물학적 제제, 의약품

항균제, 항독소, 진단용품 및 백신의 보존과 같은 것들 말입니다.

4. 의약품 동결건조 공정

기본적으로 동결건조 의약품은 동결, 1차 건조, 2차 건조의 세 가지 주요 단계로 구성되며, 여기에는 다음이 포함됩니다.

냉동: 제품을 급속 냉동하여 재료의 세포벽을 손상시킬 수 있는 큰 결정의 형성을 방지합니다.

1차 건조(승화): 이는 동결 건조 과정의 두 번째 단계로, 압력을 낮추고 가열하여 얼어붙은 물을 증발시키는 과정입니다. 시료에 따라 이 과정은 몇 시간에서 며칠까지 걸릴 수 있습니다. 1차 건조가 완료되면 물의 93~95%가 승화됩니다.

2차 건조(흡착): 이는 잔류 수분을 제거하기 위해 온도를 더욱 높이는 최종 단계입니다. 고체 매트릭스에 갇혀 있는 잔류 수분은 온도 상승에 의해 탈착됩니다.

동결 건조된 약품은 고무 마개와 알루미늄 압착 캡이 있는 유리병에 포장됩니다.

5. 동결건조에 적합한 의약품

동결건조 의약품의 예는 다음과 같습니다.

백신.

항독소.

적혈구

혈장

호르몬

박테리아

바이러스.

효소

프로바이오틱스

비타민과 미네랄

콜라겐 펩타이드

전해질

활성 의약품 성분

6, 제약용 동결건조기 추천

실험용 동결건조기

파일럿 동결건조기

생물학적 동결건조기

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